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AG九游会 九游会AG一文了解3D打印骨植入物

  3D打印(AM)作为一项令人振奋的技术,目前正在开发中,主要用于医疗器械领域。从提升患者的治疗效果到发展快速制造,3D 打印技术带来了诸多好处,只要这项技术可以得到充分应用,骨植入物行业将会彻底改变。对于医疗公司来说,要利用这项新的制造技术,需要进行广泛的材料试验,以验证新的工艺程序,表明新产品在功能上具备比较优势,甚至优于传统工艺制造的产品。这项技术应用目前还处于动态监管中,有意进军这一领域的公司,需要走完高度适应性材料测试程序,以开发出增材制造骨科植入物的全部潜力。

  解剖结构的几何构造极其复杂,传统的机械加工能够产出的几何构造非常有限,而且制造植入物所需的设备在数量方面也受到严格限制。此外,机械加工可能需要耗费很长时间,尤其是在使用钛等较硬金属的情况下,而钛又常常用于制造骨科植入物,因其良好的机械性能和生物相容性。电脑数控机床(CNC)加工等传统制造工艺技术的进步,避免了操作人员的失误,并且对单台机器所能产出的几何构造进行扩展,但尚未能解决传统制造植入物的医疗缺陷。

  铸造模具需要合适的工具和夹具,来将熔化的材料注入其中,这个过程可以产出更为复杂的几何构造,但由于工具和夹具需要投入大量资金,往往成本过高。出于这个原因,许多植入物只有离散的尺寸,这也是基于代表病人解剖几何结构平均分组的历史数据。这一尺寸模式不利于患者的预后,因为医生往往需要移除更多的骨,以确保顺利植入移植物。一项使用有限元分析(FEA)的研究,以及对传统和定制设计的 AM(3D打印)植入物比较发现,若使用定制大小的植入物,骨移除量可以减少40%。

  虽然骨科植入物使用寿命通常预计在30年以上,但尺寸较小的植入物可能由于日常磨损,从而导致意料之外的应力集中,减少植入物的整体寿命。修复手术需要移除和更换受损或破损的植入物,价格昂贵,相较于最初的手术风险也更大。一项关于髋关节置换的研究表明,只有80% 多一点的植入物能够持续使用超过25年,这一数字可能随着AM技术生产的植入物而增加。

  就植入物而言,存在的主要问题之一就是它是否能被患者身体所接受。AM 技术可以在移植物内设计多孔结构,这是移植物生物医学融合的关键特征。

  控制移植物孔隙能够减轻部件重量,帮助它更好地匹配患者的实际骨密度。研究表明,可以通过控制孔隙率来改变移植物的机械性能。比如,脊柱移植物弯曲、压缩的度应与邻近椎间盘相似,避免给患者造成过度压力,随后引发疼痛。通过调整孔隙,可以让植入物与其周围自然骨骼的机械刚度相匹配。这些设计上的改进都可以改善患者的预后,让手术创面更小,并且减少未来植入物失败的可能性。

  患者护理领域之外,3D打印技术还有另一个意想不到的好处,它能够完全颠覆现有的供应链和生物医学植入物的分销模式。特别是今天,由于供应链越来越容易受到材料短缺和运输成本飞涨的影响,业内都在寻找降低这些风险的机会。AM 制造比传统制造所需的材料投入更少,材料浪费也更少,能够减轻供应链负担。此外,AM 的整个成品生产流程所需空间和步骤更少,这意味着可以利用更加本地化的分销网络。这对于完全定制的植入物特别有利,它们可以在护理点进行快速原型和/或生产,消除了供应链中的非增值步骤。生产点与医疗点接近也让医生能够对生产过程提供更多反馈,从而成为供应链中的关键利益相关者。

  生物医学产业中,技术创新在商业化和被广泛采用之前,总会遭遇多重监管障碍。人体植入物是美国食品及药物管理局认证的3类产品,这是最严格的产品类别,原因在于潜在的移植失败可能对患者造成重大影响。由于植入物需要长期使用,因此保证植入物的安全性变得更加复杂,需要上市前批准(PMA)来证明其有效性和安全性。AM 工艺为制造业引入了许多变量。

  工艺验证需要完全理解每一个 AM 工艺参数将如何影响设备质量和性能。需要进行研究,以确定在给定的构建周期内、跨多个构建周期以及设备内的不同打印系统中产品所呈现的工艺复现性。此外,所有系统软件都需要适当进行验证。尽管需要耗费精力对AM工艺进行全面验证,但有一点很明确,这项技术对制造商和患者都是有利的,它能够为制造商提高效率节约成本,也能为患者提升医疗效果。业内几家植入物制造巨头正在积极解决这些障碍,而FDA 到目前为止只发布了指导性文件。制造商有责任向监管机构提供充分的证据,证明使用新技术的产品与使用现有技术生产的产品相同或更好,而机械试验是衡量工艺性能的一个关键因素。

  传统技术制造的植入物需要进行广泛的机AG九游会 九游会AG械性能试验,包括对原材料特性进行量化,测量设备对解剖学代表性应力的反应,以及测定植入物疲劳性能等。要使用AM技术则需要对前面提到的相关可变参数,进行广泛鉴定测试。通过创建试件,可以对材料进行一系列的静态测试,包括拉伸、压缩、弯曲和扭转测试。

  通用测试系统再加上为每个测试类型设计的必要夹具,用以执行此九游会AG AG九游会类鉴定可达到最佳效果。重要的是要与机械试验专家合作,以确保产品符合相关的 ASTM 或ISO材料标准(如 ASTM D638、 ASTM D695、 ASTM D790和 ISO 6892)。

  一般来说,材料的刚度(弹性模量)、屈服强度、极限强度和极限伸长率等特性还有待讨论。若试图确定AM工艺细微调整中材料性能发生变化的原因,与力和位移有关的系统精度至关重要。确保供应商能够提供具有高精度负载传感器和引伸计选项的材料测试系统,对于确定具有参数优化必要分辨率的材料性能非常宝贵。

  试件的使用不仅仅局限于资格认证过程。许多制造商决定将试件测试纳入工艺控制,把试件放在零件之间的打印托盘上或置于每个构建托盘的具置。基于构建体积的方向或位置,可以有目的地放置试件,以捕获系统的“最坏情况”场景。后续需要进行额外的机械试验,以证明试件可以代表完成的部件,但这样做会让接下来的工艺测试更简单,重复性更高。

  大负载量测试需要进行验证,要解决这一问题,自动化解决方案(如机器人)可能有所助益,此类方案不再需要专门的系统操作员。这款机器人主要是为了灵活性而设计的,可以快速学会从任意排列组合中挑选和放置标本。这种灵活性还能扩展到各种测试类型,也就意味着除了对必要的测试方法要进行更改外,机器人解决方案可以在对软件修改程度最小的前提下,执行拉伸、压缩或弯曲测试。提高测试吞吐量将是缩短产品上市时间的一个重要因素。

  AM技术有彻底改变骨移植物生产格局的潜力,在改善患者预后的同时,规避许多供应链的挑战。设计和打印为患者量身定制的植入物假体,将确保最佳适配组合,并且能够尽可能减少现有骨骼结构不必要的扩增。AM 技术可以实现直接向医疗点供应植入物,更加及时地响应患者需求,减轻供应链负担。有意发展这项技术的制造商,需要制定灵活的且适应性强的机械性能测试计划,同时也需要理想的合作伙伴,最好是产品供应商,熟悉AM工艺所面临的独特试验挑战。

  爱康医疗是中国3D打印金属植入物研发、制造与商业应用等方面的开拓者,同时也是亚太地区规范化的骨科3D打印金属植入物制造商,拥有标准化金属3D打印骨科植入物注册证3个,实现了3D打印标准化金属植入物的创新研发与临床商业应用的创领,在中国膝髋关节市场份额上占据领先地位。

  在3D打印定制式脊柱与关节等骨科植入物研发与临床应用上,爱康医疗开发了多种创新3D打印定制式金属植入假体,完成临床应用,取得了显著的临床效果。在脊柱与关节等3D打印定制式金属植入假体上完成了9项备案,能够为更多的临床疑难重症提供更完善更安全的解决方案。

  成为中国骨科领域的领导者是爱康医疗的长期战略目标。2018年爱康医疗通过收购英国JRI公司,在人工关节表面技术与海外市场拓展上迈出了重要一步;2020年爱康医疗收购美敦力旗下北京理贝尔生物工程研究所有限公司全部股权,这是爱康医疗在脊柱与创伤领域布局上的一项重大举措。

  ·钛金骨小梁人工椎体(TITAN)与椎体终板接触面积更大,有效避免终板的塌陷。

  ·基于3D ACT技术所构建的骨小梁结构,孔隙率达80%,孔径800±200μm,这种结构有利于骨细胞的迁移和增殖,可汇集BMP及抗炎因子。

  ·钛金骨小梁腰椎融合器(ARC)弥补了传统PEEK材料腰椎融合器的一些不足,产品采用的EBM钛合金材料,天然具有良好的生物兼容性。

  ·基于3D ACT技术所构建的骨小梁结构,孔隙率达80%,孔径800±200μm,这种结构有利于骨细胞的迁移和增殖,可汇集BMP及抗炎因子。

  ·高摩擦系数:与松质骨的摩擦系数达到1.08,皮质骨的摩擦系数达到0.93

  ConforMIS由医学博士Philipp Lang于2004年建立,总部位于美国马萨诸塞州。该公司致力于利用3D打印技术,开发、制造和销售定制化膝关节置换植入物,旨在解决骨关节炎各个阶段的问题,产品包括iTotal、iUni、iDuo、iPoly、iPoly XE等。

  Seaspine总部位于美国加利福尼亚州。这是一家专注于脊柱疾病治疗手术解决方案的设计、开发和商业化的公司;为神经外科医生和骨科脊柱外科医生提供了一套完整的骨科生物产品和脊柱植入解决方案,以执行腰椎、胸椎和颈椎的融合手术。2021年财年收入约为1.9亿美元(12.7亿人民币)。

  WaveForm C椎间体系统是SeaSpine的第一款颈椎3D打印椎间体,该系统专为外科医生设计,具有极致的系统灵活性、结构模块化和精致的器械。利用WaveForm技术和可选的TruProfile电镀系统,WaveForm C提供完整的术中解决方案。

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  与类似的3D打印结构相比,WaveForm C的重九游会AG AG九游会复和波浪状结构具有较高的强度孔隙率。65% 的端板孔隙率,便于早期稳定;75% 的身体孔隙率可降低车身间刚度并改善成像特性。当与OsteoStrand Plus结合使用时,在WaveForm体内产生一个骨诱导环境,其中移植物可以从内向外流动,形成连接端板到端板,并最终包含在WaveForm结构中。


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